Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

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DOLOSEIN : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la ropivacaïne dans la réhabilitation de la douleur post-opératoire après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein opéré. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la ropivacaïne dans le traitement de la douleur post-opératoire, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant subi une mastectomie. Après l’intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de la ropivacaïne par diffuseur d’anesthésique local le lendemain de l’intervention. Les patientes du deuxième groupe recevront du sérum physiologique selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patientes seront ensuite suivies pendant 3 mois.

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Étude TRIPLE-A : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité de l’Auriculothérapie, chez des patientes ayant des douleurs musculo-squelettiques sous traitement adjuvent par inhibiteurs de l’aromatase pour un cancer du sein. L’hormonothérapie à base d’anti-aromatases est utilisée chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein. Les anti-aromatases empêchent l’action d’une enzyme, l’aromatase, qui transforme les androgènes en oestrogènes. Si l’aromatase n’est plus présente, les oestrogènes ne pourront plus se lier aux cellules tumorales pour stimuler leur croissance. Des douleurs dues au cancer ou à son traitement peuvent survenir, l’auriculothérapie, une médecine non conventionnelle, a pour but de soulager ces douleurs. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’auriculothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par ces anti-aromatases et ayant des douleurs musculo-squelettiques. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du groupe expérimental recevront 3 séances d’auriculothérapie à visée antalgique à 4 semaines d’intervalle. Les patientes du groupe de référence recevront 3 séances d’auriculothérapie placebo à 4 semaines d’intervalle. A l’issu de ces 3 séances, le groupe de traitement sera communiqué à la patiente et un switch lui sera proposé de façon à ce qu’elle reçoive la prise en charge par auriculothérapie à visée antalgique. Dans les 2 groupes, en cas d’amélioration insuffisante des douleurs constatée après les 3 séances d’auriculothérapie à visée antalgique, 1 à 2 séances additionnelles à 1 mois d’intervalle seront réalisées. Dans les 4 semaines avant l’inclusion, tout au long de l’étude, et lors du suivi, les patientes répondront à des questionnaires d’évaluation de la qualité, de la douleur et de la fatigue. Les patientes seront suivies 4 semaines et 6 mois après la dernière séance d’auriculothérapie.

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APAD2 : Essai randomisé visant à évaluer l’effet d’un programme d’activité physique associé à une prise en charge nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant un traitement adjuvant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’un programme d’activité physique associé à une prise en charge nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront un traitement par radio-chimiothérapie standard. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge spécifique avec huit séances d’activité physique pendant l’hospitalisation. Ce programme sera répété deux fois par semaine pendant environ cinq mois à domicile. Les patientes auront également six visites d’éducation thérapeutique nutritionnelle. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge standard. Une évaluation de l’état de fatigue des patientes aura lieu à la fin de la chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie puis six mois après le traitement de radiothérapie.

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Étude ITACTs : étude randomisée, en simple aveugle et multicentrique évaluant l’intérêt de la technique d’auto-compression sur la tolérance et les résultats de la mammographie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’impact de deux techniques de compression du sein en mammographie : auto-compression par rapport à la compression du radiologue contrôlée sur la tolérance et les résultats de la mammographie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une mammographie par la technique d’auto-compression. Le radiologue mènera la compression au seuil minimum, puis laissera le contrôle de la compression à la patiente. Le radiologue ne traitera que le positionnement du sein sur le capteur. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une mammographie réalisée par le radiologue selon la procédure standard. A la fin de l’examen, les patientes évalueront la tolérance de l’examen sur une échelle visuelle analogique (EVA) et complètent un auto-questionnaire norvégien.

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Étude REQUITE : étude de cohorte visant à valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. L’objectif de cette étude est de valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction de type du cancer: - Cancer du sein - Cancer de la prostate (excepté en France). - Cancer du poumon. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’administration d’une radiothérapie standard. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant et à la fin de la radiothérapie, ou à la première visite après la curiethérapie, puis tous les trois mois pendant la première année, et enfin chaque année pendant quatre ans.

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• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules,
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Etude KALICOU 3-1509 : étude visant à évaluer l’impact des compétences émotionnelles des jeunes femmes ayant un cancer du sein non métastatique et de leur partenaire sur l’ajustement face au cancer. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Même s’il s’agit d’un cancer relativement bien pris en charge s’il est diagnostiqué à temps, la qualité de vie de la patiente ainsi que de son entourage, notamment son/sa partenaire) peut se trouver altérée. Prendre en compte le vécu de la patiente et de son/sa partenaire tout au long du parcours de soin permet une meilleure prise en charge globale de la maladie et de ses traitements chez la femme jeune. Cette étude a été découpée en 3 phases, une 1ère phase a consisté à la création d’un questionnaire fait à partir d’entretiens et de groupes de travail composés de couples dont la femme jeune avait un cancer du sein. La 2ème phase de l’étude a permis de valider ce questionnaire sur la qualité de vie en général et plus spécifiquement sur les difficultés et problématiques rencontrées par ces couples. L’objectif de cette 3ème phase de l’étude est de savoir quelles sont les préoccupations, difficultés et problématiques rencontrées, quel est le vécu et quel est impact sur qualité de vie tout au long du parcours de soin des patientes, afin de mieux appréhender les besoins pour adapter et/ou renforcer la prise en charge globale proposée aux patientes ayant un cancer du sein et leurs partenaires. Les patientes ainsi que leurs partenaires rempliront des questionnaires qu’ils devront retourner au centre avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la 6ème cure de chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie, 4 mois après l’hormonothérapie ou la surveillance si l’hormonothérapie n’est pas envisagée et 1 an après le début de l’hormonothérapie ou de la surveillance en cas de non-hormonothérapie. Les auto-questionnaires traiteront de l’expérience des femmes, de leurs compétences émotionnelles, de leur qualité de vie, de leur détresse émotionnelle et de leur affectivité. Les données médicales seront recueillies par le centre puis analysées. Les patientes seront suivies selon les procédures habituelles du centre dans le cadre de leur cancer.

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Etude QOLIBRY. Essai évaluant la qualité de vie des patients pris en charge en oncologie clinique au CHU de Besançon. [essai clos aux inclusions] Les symptômes liés à la maladie et/ou aux traitements sont fréquents chez les patients ayant un cancer et sont aujourd’hui mieux pris en compte par les médecins. La mesure de la qualité de vie liée à la santé s’est développée de façon importante et est devenue un indicateur pertinent d’évaluation et même un facteur pronostique de survie globale pour de nombreux cancers comme le cancer du sein, du colon ou du rectum… La qualité de vie est subjective et compliquée à évaluer, elle concerne les douleurs mais aussi l’état psychologique, social. Les patients sont de plus en plus demandeurs d’une prise en charge globale et pas seulement thérapeutique. L’objectif de cette étude innovante est de tester la faisabilité d’une collecte systématique des données de qualité de vie en utilisant des questionnaires standardisés lors du suivi des patients ayant un cancer du sein, du colon-rectum ou du poumon. Lors du suivi habituel pour sa maladie, le patient sera dirigé vers une salle dédiée aux mesures de la qualité de vie. Le patient se connectera à une tablette ou à une borne informatique, répondra aux questions relatives à sa qualité de vie, puis rejoindra son médecin réfèrent en consultation. Grâce au dossier médical informatisé, le médecin aura accès à l’évolution des différents paramètres et pourra réagir en temps réel en cas de modification sensible sur le poids, l’appétit, le moral etc. Chaque patient sera suivi pendant 4 mois.

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• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Poumon, type non à petites cellules,
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Etude PITCA : étude pilote visant à évaluer un protocole de télésurveillance suite à une intervention chirurgicale en ambulatoire chez des patientes ayant un cancer du sein. La chirurgie est souvent le traitement de choix du cancer du sein. Grâce aux progrès de la médecine, il est possible de rentrer chez soi rapidement après l’intervention chirurgicale, sans passer la nuit à l’hôpital. Il s’agit d’une prise en charge dite ambulatoire. L’amélioration de la sécurité des patientes permettra de renforcer l’activité ambulatoire et de la rendre accessible à des actes médicaux plus complexes. L’objectif de cette étude est d’augmenter le pourcentage de prise en charge en ambulatoire des patientes ayant un cancer du sein dans des conditions de sécurité et de prise en charge optimales pour les patientes par la mise en place d’outils de coordination entre la patiente, son médecin généraliste et l’équipe médicale du centre de traitement. L’étude s’appuiera sur l’utilisation de nouvelles technologies de l’information telles que la télémédecine et la télésurveillance à domicile. Avant l’opération en ambulatoire, chaque patiente rencontrera un infirmier diplômé d’état (IDE) de coordination lors de la consultation d’inclusion pendant laquelle il formera la patiente à l’utilisation de l’outil et du logiciel de télésurveillance afin de s’assurer du bon remplissage pendant l’étude. Cet outil sera disponible par ordinateur ou tablette via internet. Les patientes devront se connecter aux jours et horaires précis qui leurs seront indiqués (une semaine avant et la veille de l’intervention chirurgie et le 1er, 3ème, 10ème et 30ème jour après l’intervention) et répondre aux questionnaires de l’étude ainsi qu’à un questionnaire de satisfaction au protocole de télésurveillance. L’IDE de coordination effectuera le suivi pré et post opératoire des patientes sur l’outil de télésurveillance. En cas de non remplissage du questionnaire l’IDE contactera les patientes par téléphone. Les patientes seront aussi suivies selon les procédures standards du centre et seront vues entre 2 et 3 semaines en consultation post opératoire avec le chirurgien.

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Etude EPARS SEIN : étude de phase 3 comparant un parcours professionnel accompagné et le parcours standard chez des femmes en activité professionnelle au moment du diagnostic de cancer du sein localisé pris en charge par chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie. Retrouver une place dans la vie active suite au diagnostic d’un cancer du sein qui doit être traité n’est pas toujours facile. L’objectif de cette étude est d’évaluer si un parcours social accompagné et personnalisé permettrait un retour à l’emploi plus fréquent et/ou dans de meilleures conditions chez des femmes ayant une activité professionnelle et un diagnostic de cancer du sein nécessitant d’emblée un traitement par chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du « groupe d’intervention » recevront une chimiothérapie et bénéficieront d’un accompagnement professionnel personnalisé coordonné par un infirmier de coordination sur une période d’arrêt de 8 mois. Les patientes du « groupe parcours standard » recevront une chimiothérapie et bénéficieront d’un accompagnement conventionnel par un infirmer de coordination. Les femmes devront répondre à 4 questionnaires (à l’inclusion, le 1er jour de la 2ème, 6ème et dernière cure et en fin de chimiothérapie à 8 mois) et 2 auto-questionnaires s’assurant de la reprise du travail ou non à 12 et 15 mois et de la qualité de vie des patientes. Les patientes seront suivies pendant 15 mois.

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